Forbedrer seksuell funksjon hos kvinner med østrogen

Davis SR, Moreau M, R Kroll, et al, for Aphrodite Study Team. Testosteron for lav libido hos postmenopausale kvinner som ikke tar østrogen. N Engl J Med 2008: 359: 2005-2017.

Behandling med testosteron lapp er plassert på magen og levere 300 mikrogram daglig gir noen fordeler til postmenopausale kvinner med iskalde (HSDD) som ikke bruker østrogenterapi (ET) eller østrogen pluss progestin therapy ( EPT), I henhold til denne randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Fase III studie av kvinnelig seksuell dysfunksjon hos kvinner på testosteron uten østrogen ble igangsatt for å bestemme effekt og sikkerhet av testosteron lapp hos postmenopausale kvinner ikke får østrogen lider HSDD og inkluderte kvinner fra 65 sentre i USA, Canada, Australia, Storbritannia og Sverige . Studien ble gjennomført i 52 uker og involverte 814 friske postmenopausale kvinner (i alderen 20-70 y) ble randomisert til å få en oppdatering leverer enten 150 mikrogram eller 300 mikrogram testosteron per dag eller placebo. Deltakerne ble sett ved start og ved uke 6, 12, 24, 36 og 52.

 

Svarene!

Effektiviteten ble målt ved kvinners svar på en ukentlig seksuell aktivitet log i 24 uker, og deres score på en profil av kvinnelig seksuell funksjon og en personlig Distress Scale som ble gjennomført ved oppstart og ved uke 12 og 24. Bivirkninger ble vurdert ved hvert besøk til og med uke 52. Noen kvinner fortsatt behandling for andre år på å gi ytterligere sikkerhetsdata. Det primære endepunktet var en endring av uke 24 i hyppigheten av tilfredsstillende seksuelle episoder i 4 uker.

Grunnlinjepoengsummene for frekvens på tilfredsstillende seksuell hendelser og seksuell lyst og forstyrrelser var lik mellom grupper. Ved uke 24 økningen av 4 ukers frekvenstilfredsstillende hendelser betydelig høyere i gruppen med 300 ug / dag plaster, med en økning på 2,1 episoder versus 0,7 episoder for placebo ; P <0,001. Det var en økning på 1,2 tilfredsstillende episoder i 4 uker for 150 ug testosteron. Begge grupper som mottok testosteron hadde signifikant høyere for seksuell lyst og redusert score for ubehag ved uke 24. Den totale forekomst av bivirkninger var lik mellom gruppene, med tilstedeværelse av maksimal androgene hendelser i 300 ug gruppe, vesentlig øket hårvekst. Brystkreft skjedde i tre kvinner i testosterongruppene ved uke 52, og en ekstra kvinne som får hormon i forlengelsesfasen.

Kommentar av Robert A. Wild, MD, PhD, MPH

Tidligere kliniske studier (varer vanligvis 3-6 måneder) med eksogene testosteron er godt gjennomført. De fleste av forsøkene viser beskjedne generell forbedring i begjær, seksuell mottagelighet, og hyppigheten av orgasme, og antall tilfredsstillende seksuell episoder (et sluttpunkt som kreves av Food and Drug Administration [FDA] som bevis for effektivitet). Den korte varigheten av disse studiene har bekymret de berørte om risikoen for alvorlige bivirkninger. Studier har vært begrenset til postmenopausale kvinner som tar ET eller EPT.

Her Davis et al vurdere testosteronbehandling hos postmenopausale kvinner sannsynligvis østrogenmangel i inntil 2 år. Effekt ble påvist hos kvinner som hadde naturlig overgangsalder, men ikke i de med kirurgisk menopause (sannsynligvis på grunn av manglende statistisk styrke). Det er rimelig å spørre om det absolutte økning på tilfredsstillende seksuelle episoder av 2,1 per måned (1,4 flere hendelser per måned enn i placebogruppen) var av verdi. Artikkelen spesifiserer ikke hvorvidt kvinnene spurte om dette var meningsfullt for dem. Baseline data tyder det trolig var. Det gjennomsnittlige antall slike episoder nesten doblet for høydosegruppen (84% vs 28% for placebo).

Alle gruppene fikk reaksjon på applikasjonsstedet (49,5% -52,8%, noe som er høy) og ulike arrangementer (androgene akne, alopesi, og tale dypere mindre enn 8% av hver gruppe). Litt mer enn halvparten av hver gruppe fullførte 52 uker. Årsaker til frafall er godt illustrert. Økt hårvekst var signifikant høyere med 300 ng testosteron per dag (19,9% mot 10,5% i placebogruppen). Av større interesse er de fire tilfeller av brystkreft i gruppene som mottok testosteron, i ett tilfelle har oppdaget tre måneder etter forlengelsesperioden var over, sammenlignet med null i placebogruppen. Det kan rett og slett være en tilfeldighet, men det er potensielt forstyrrende og kan ikke bli ignorert. Funnene tyder på behovet for forsiktighet inntil vi forstår mer om testosteron mulig kobling til brystkreft, og inntil vi er bedre i stand til å forutsi hvilke pasienter er mer sannsynlig å ha negative effekter.

I Europa, med testosteron testosteron tilskudd for kvinner

Depot testosteron tilskudd for testosteron er tilgjengelig i Europa for bruk i kirurgisk postmenopausale kvinner som har vedvarende symptomer på HSDD, til tross for adekvat ikke-konjugert ET. Men FDA om de potensielle negative effektene på lang sikt. Risikoen for brystkreft og potensielle negative lipoprotein fysiologi med ukjent hjertesykdom risiko, samt androgene bivirkninger (dokumentert her) har vært de største utfordringene. Den rapporterte lipidprofil i denne studien er betryggende ennå ikke endelig. Små, tette lipoprotein partikkelkonsentrasjoner er en bedre indikator på hendelser, men ble ikke målt. Den farmasøytiske industri sponset og analysert på flere områder studien.

FDA

På grunn av mangel på FDA-godkjente testosteron patcher i USA for kvinner, å blande narkotika apotek transdermal testosteron er ofte foreskrevet. Hvis denne ruten blir valgt er full avsløring av off-label bruk og dokumentasjon av kjente og ukjente risikoer, er sterkt anbefalt. Med brystkreft bekymringer og behov for studier med et stort antall kvinner registrert for å svare på dette spørsmålet, er det sannsynlig at FDA vil fortsette å være svært forsiktige når det gjelder dette problemet.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert. Obligatoriske felt er merket med *